Clasificación y justificación del producto sanitario

Elaboración del Technical File MDR

Marcado CE

• Verificación y adecuación de requisitos generales de seguridad y funcionamiento

• Declaración UE de conformidad

Trámites con Agencias Regulatorias 

• Licencia de actividad e instalaciones

• Comunicación de comercialización y/o puesta en servicio

Revisión de etiquetado, material de acondicionamiento y materiales promocionales

Productos frontera